FDA autoriza prueba de diagnóstico in vitro para Alzheimer

FDA autoriza prueba de diagnóstico in vitro para Alzheimer

Recientes investigaciones han permitido la autorización por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la comercialización de la primera prueba de diagnóstico in vitro para la detección temprana de las placas amiloides asociadas a la enfermedad de Alzheimer.

Se trata de la prueba Lumipulse G β-Amyloid Ratio, la cual ha sido diseñada para pacientes adultos de 55 años o más, que presentan un deterioro cognitivo.

El test está destinado a medir la proporción de las concentraciones de proteínas específicas ue pueden acumularse y formar placas que se encuentran en el líquido cefalorraquídeo (LCR) humano.

Un resultado positivo de la prueba es consistente con la presencia de placas amiloides, similar a lo que se vería en una exploración PET. Un resultado negativo es consistente con un resultado negativo de la exploración PET de amiloide.

En este sentido, un resultado negativo reduce la probabilidad de que el deterioro cognitivo de un paciente se deba a la enfermedad de Alzheimer, lo que permite a los médicos buscar otras causas de deterioro cognitivo y demencia.

En este sentido, los riesgos asociados a la prueba son principalmente la posibilidad de resultados falsos positivos y falsos negativos. Los resultados falsos positivos, junto con otra información clínica, podrían conducir a un diagnóstico inadecuado y a un tratamiento innecesario de la enfermedad de Alzheimer.

La FDA destaca que este test no es una prueba independiente y que deben utilizarse otras evaluaciones clínicas o pruebas adicionales para determinar las opciones de tratamiento, además de que las mismas deben ser evaluadas con la historia médica del paciente.