FDA da luz verde a  combinación para  cáncer de próstata metastásico resistente a castración

FDA da luz verde a  combinación para  cáncer de próstata metastásico resistente a castración

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Talzenna® (talazoparib), un inhibidor oral de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP), en combinación con enzalutamida, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) con mutaciones en los genes de reparación de la recombinación homóloga (HRR, por sus siglas en inglés) de la vía de reparación del ADN.

Esta aprobación se basa en los resultados positivos del estudio de fase 3 TALAPRO-2, que demostraron una mejora estadística y clínicamente significativa de la supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr) con una reducción del 55% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en aquellos pacientes con CPRCm que presentaban mutaciones genómicas en los genes HRR identificadas prospectivamente (ATM, ATR, BRCA1, BRCA2, CDK12, CHEK2, FANCA, MLH1, MRE11A, NBN, PALB2 o RAD51C) que habían sido tratados con talazoparib más enzalutamida frente a los que recibieron placebo más enzalutamida (HR 0. 45; IC 95%, 0,33-0,61; p<0,0001).

El CPRCm metastásico es una forma de cáncer de próstata que se ha extendido más allá de la glándula prostática y ha progresado a pesar del tratamiento médico o quirúrgico para reducir los niveles de testosterona. Aproximadamente, entre el 10 y el 20% de los pacientes con cáncer de próstata desarrollarán CPRCm en los 5-7 años siguientes al diagnóstico.

Las mutaciones de los genes HRR se encuentran en aproximadamente el 25% de los tumores de CPCRm y hay estudios que demuestran que se asocian con una enfermedad más agresiva y un peor pronóstico.»A pesar de los avances terapéuticos en el cáncer de próstata, el CPRCm puede progresar rápidamente y esto condiciona que los pacientes únicamente puedan recibir una sola línea de tratamiento. Por ese motivo, son necesarias nuevas opciones de tratamiento de primera línea para reducir el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte, especialmente para los pacientes con CPRCm que presentan alteraciones en los genes HRR, para quienes los resultados son todavía peores», afirma el doctor Joan Carles, oncólogo médico, jefe de sección y responsable de la Unidad de Genitourinario, Sistema Nervioso Central, Sarcoma y Tumores de Origen Desconocido en el hospital Vall d’Hebróny coautor del TALAPRO-2: «Los datos del estudio en los que se basa la aprobación por la FDA apoyan el potencial de la combinación de talazoparib con enzalutamida para convertirse en una nueva opción terapéutica que permita a los pacientes con CPRCm y mutaciones en los genes HRR retrasar el tratamiento con quimioterapia y mantener su calidad de vida durante más tiempo, a falta de datos definitivos de SG», concluye el doctor Carles.